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    病毒采樣管生產與使用需要注意什么

    2022-04-15 14:32:22

    病毒采樣管是醫療器械產品,國內的生產企業大多根據一種產品進行備案,但很少有企業根據兩種產品進行注冊。許多企業通過“緊急通道”申請了一種備案許可。 病毒采樣管由取樣刮水器、病毒保存液、外包裝等組成。 由于沒有統一的標準和行業標準,各制造商的產品差異很大,那么,下面一起了解下病毒采樣管生產與使用需要注意什么吧!


    1、采樣擦拭器:采樣擦拭器直接接觸采樣部位,其采樣頭的材質與后續的檢查有密切的關系。 桿頭的材料也不得是棉花制品。 含有海藻酸鈣和木制成分的木棍和竹簽折斷后,因為棉花的纖維對蛋白質的吸附很強,很難溶出到后續的保存液中。 不推薦棉等天然纖維或尼龍類纖維。 尼龍類纖維(類似牙刷的刷頭)吸水性差,浸泡在保存液中也會吸附蛋白,抑制后續的PCR反應。 生產刮水器頭的材料推薦使用PE纖維、聚酯纖維、聚丙烯纖維等合成纖維。因此采樣量不足,影響檢測率。


    2、病毒保存液:市場上廣泛使用的病毒保存液主要有兩種,一種是以搬運培養基為基礎改良的病毒保存液,另一種是核酸提取裂解液用改良的保存液。


    保存液營養豐富,有利于病毒的生存,通過其代謝產物中的二氧化碳,保存液的pH值會下降,但也有利于細菌的生長,所以保存液中細菌被污染后會大量繁殖,從粉紅色變成黃色。 因此,而己二酸鈉、 2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮(MCI )和5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮) CMCI )等抑制劑的使用,許多廠家在配方中添加了抗菌劑成分,推薦使用的抗菌劑有青霉素、鏈霉素、慶大霉素和多聚肌氨酸b等,由該保存液提供的檢測體基本上是活的但是,在用于檢查時需要注意的是,在失活后進行核酸提取純化。


    病毒保存液中使用的金屬離子封鎖劑推薦使用EDTA鹽類,為了不影響核酸檢測,不推薦使用肝素類)肝素、肝素等。


    3、保存管:制造保存管的材質要注意選擇,使用可折疊的擦拭器時,保存管應盡量選擇高度在8厘米以上的容器,以免折疊擦拭器時內容物向外飛散被污染。4、生產保存液的水(生產保存液時使用的超純水,為了切實除去來自RNase、DNase、內毒素等生物的聚合物雜質,用分子量13,000的超濾膜進行過濾。 不建議使用普通的純凈水或蒸餾水。


    二、關于病毒采樣管的使用


    采用病毒采樣管進行取樣主要分為口咽取樣和鼻咽取樣:


    1、咽喉采集:用舌壓板壓住舌頭后,將采集擦拭器的頭部放入咽部擦拭雙側咽扁桃體和咽后壁,輕輕用力擦拭咽后壁部,以免接觸舌部。


    2、鼻咽部采集:用刮水器測量鼻尖至耳垂的距離,用手指做標記,將采集的刮水器沿垂直鼻(面部)方向插入鼻腔。 將雨刷插入至耳垂至鼻尖長度的一半,在鼻內停留15-30秒,輕輕旋轉3-5次拔出雨刷。


    從使用方法可以看出,采集的標本質量直接關系到后續檢查,如果采集的標本病毒量低,無論是口咽拭子還是鼻咽拭子,取樣都是技術工作,難度大,容易污染,則容易呈假陰性,難以確診。


    目前市面上的試劑盒推薦的標本大多為口咽拭子或鼻咽拭子和肺泡灌洗液。 本來靜脈血樣就不難采集,而且就像檢測丙肝的RNA一樣,從5毫升左右的EDTA抗凝血樣中分離血漿,如果用靜脈標本,特別是專用的核酸檢測管收集血液,提取純化的RNA后進行檢查,可以大大減輕采集者的工作難度。 提取純化的RNA能夠充分滿足核酸檢測的需要。


    診斷試劑開發企業、醫療機構、科研機構,期待盡快推出能夠應對多種檢測的高靈敏度試劑盒,盡快驗證口咽拭子檢測結果與靜脈血液檢測結果的相關性。


    以上介紹的就是病毒采樣管生產與使用需要注意什么,如需了解更多,可隨時聯系我們!


    病毒采樣管

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