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    脫脂棉球

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    脫脂棉球

    脫脂棉球

    • 所屬分類:脫脂棉球
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    • 發布時間:2022-04-29 11:12:18
    • 產品概述

    脫脂棉球

    脫脂棉球

    【規格】特小號、小號、中號、大號、特大號

    【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

    【產品備案憑證編號】豫長械備20220247

    【產品技術要求編號】豫長械備20220247

    【結構組成】本產品由醫用脫脂棉加工制成。

    【預期用途】用于對皮膚、創面進行清潔處理。

    【產品性能】

    1 外觀:棉球應成型均勻,表面應整潔,無雜質、無污漬。

    2 棉球所用的醫用脫脂棉應為具有醫療器械資質的合格產品,其性能應符合以下規定:

    2.1 性狀:醫用脫脂棉外觀應為白色或類白色,由平均長度不小于10mm的纖維組成,無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力,輕搖時,不應有任何粉塵脫落。

    2.2 鑒別:結果應符合鑒別試驗A、B和C的要求。

    2.3 外來纖維:應只含典型的棉纖維,允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

    2.4 棉結:試樣棉結數量應不多于標準品。

    2.5 水中可溶物:水中可溶物的總量應不大于0.50%。

    2.6 酸堿度:不應有溶液顯粉紅色。

    2.7 下沉時間:下沉時間應不超過10s。

    2.8 吸水量:每克醫用脫脂棉的吸水量應不少于23.0g。

    2.9 醚中可溶物:醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

    2.10 熒光物:醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒,除少數孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光。

    2.11 干燥失重:減失質量應不大于8.0%。

    2.12 硫酸鹽灰分:硫酸鹽灰分應不大于0.40%。

    2.13 表面活性物質:供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。

    2.14 可浸提的著色物質:獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L),并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

    【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

    【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

    【禁忌癥】無。

    【生產批號】見單包裝或合格證。

    【生產日期】見單包裝或合格證。

    【失效日期】見單包裝或合格證。

    【注意事項、警示、提示】

    1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

    2、本品不得二次使用,用后銷毀。

    3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

    【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

    脫脂棉球

    【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

    【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

    【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

    【郵編】453400

    【電子信箱】920145693@qq.com

    【說明書編制日期】2022年 4月 7日


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