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    醫用隔離眼罩

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    隔離眼罩

    隔離眼罩

    • 所屬分類:醫用隔離眼罩
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    • 發布時間:2022-05-26 11:42:43
    • 產品概述

    隔離眼罩


    隔離眼罩


    【型號】開放式、封閉式

    【規格】長(8cm~30cm)×寬(3cm~15cm),具體規格見單包裝。

    【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

    【產品備案憑證編號】豫長械備20220245

    【產品技術要求編號】豫長械備20220245

    【產品組成】開放式由高分子材料制成的硬質防護罩、鏡片、固定裝置組成;封閉式由高分子材料制成的硬質防護罩、鏡片、松緊帶組成。

    【預期用途】用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

    【產品性能】

    1 外觀

    1.1 醫用隔離眼罩表面應光滑、無毛刺、無銳角,佩戴時不應引起眼部面部的不舒適感。

    1.2 鏡片表面應平整、光滑、無色透明,無劃痕、波紋、氣泡、雜質或其他可能有損視力的明顯缺陷。

    2 醫用隔離眼罩鏡片尺寸應符合表1規定。

                                 表1 醫用隔離面罩鏡片基本尺寸         單位:cm

    長度

    高度

    厚度

    允差

    8~30

    3~15

    0.05~0.45

    ±10%

    3 鏡片可見光透射比:視野范圍內(鏡片區)所使用的材料應具有良好的可見光透射比,可見光透射比應不低于90%。

    4 防霧度:鏡片防霧度應≤10%。

    5 松緊帶

    5.1醫用隔離眼罩所用的松緊帶應具有良好的彈性,當>100%時,伸長比偏差率為±15%。當≤100%時,伸長比偏差率為±10%。

    5.2 松緊帶的拉伸彈性回復率應≥85%。

    5.3 松緊帶寬度≥1cm,長度≥25cm。

    6 抗墜落性:醫用隔離眼罩從1m高處以三個不同起始姿態自由墜落在硬性表面上,結構件不應脫落,隔離眼罩外觀不應損毀,鏡片不應有裂紋。

    7 抗沖擊性:鏡片應能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。

    8 耐熱性:醫用隔離眼罩在67℃±2℃的水中,保溫3min應不變形。

    9 牢固度:醫用隔離眼罩松緊帶與鏡框連接部位應能承受10N的靜拉力持續5s不斷裂。

    10 視野:Z小攝側視野不得小于80°。

    【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

    【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

    【禁忌癥】無。

    【生產批號】見單包裝或合格證。

    【生產日期】見單包裝或合格證。

    【失效日期】見單包裝或合格證。

    【注意事項、警示、提示】

    1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

    2、本品不得二次使用,用后銷毀。

    3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

    【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

    醫用隔離眼罩  

    【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

    【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

    【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

    【郵編】453400

    【電子信箱】920145693@qq.com

    【說明書編制日期】 2022年 4月7日


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