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    一次性使用病毒采樣管

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    核酸病毒采樣管

    核酸病毒采樣管

    • 所屬分類:一次性使用病毒采樣管
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    • 二維碼:
    • 發布時間:2022-05-26 14:51:25
    • 產品概述

    核酸病毒采樣管


    核酸病毒采樣管


    【型號】I型、II型

    【規格】2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、4.5mL、5.0mL、5.5mL、6.0mL、7.0mL、8.0mL、9.0mL、10.0mL、12.0mL、15.0mL、18.0mL、20.0mL

    【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

    【產品備案憑證編號】豫長械備20220253

    【產品技術要求編號】豫長械備20220253

    【產品組成】I型由含保存液的管組成。II型由拭子、含保存液的管組成。

    【預期用途】用于樣本的收集、運輸和儲存等。

    【產品性能】

    1 外觀:采樣管應清潔光滑、透明,管口及護帽不應有銳邊、毛刺,護帽的色澤應均勻。

    2 容量:采樣管的容量應符合表1的規定。


    表1 采樣管容量

    規格

    保存液裝量

    允差

    2.0

    2.0mL

    ±10%

    2.5

    2.5mL

    ±10%

    3.0

    3.0mL

    ±10%

    3.5

    3.5mL

    ±10%

    4.0

    4.0mL

    ±10%

    4.5

    4.5mL

    ±10%

    5.0

    5.0mL

    ±10%

    5.5

    5.5mL

    ±10%

    6.0

    6.0mL

    ±10%

    7.0

    7.0mL

    ±10%

    8.0

    8.0mL

    ±10%

    9.0

    9.0mL

    ±10%

    10.0

    10.0mL

    ±10%

    12.0

    12.0mL

    ±10%

    15.0

    15.0mL

    ±10%

    18.0

    18.0mL

    ±10%

    20.0

    20.0mL

    ±10%


    2.3 密封性:試管應密封良好,無漏液現象。

    2.4 酸堿度:保存液在20℃~25℃時,pH值應在6.0~8.5之間。

    2.5 拭子(由采樣頭和手柄組成,采樣頭為尼龍絨材質。)

    2.5.1 拭子的規格及尺寸應符合表2規定。


    表2 拭子規格與尺寸

    規格

    手柄長度(L)

    采樣頭長度

    手柄直徑

    折斷點距采樣頭端距離

    85mm

    85mm±15mm

    21mm±3mm

    2.5mm±0.3mm

    3cm±0.3mm

    130mm

    130mm±15mm

    22mm±3mm

    2.5mm±0.3mm

    3cm±0.3mm

    150mm

    150mm±15mm

    22mm±3mm

    2.5mm±0.3mm

    3cm±0.3mm

    163mm

    163mm±15mm

    23mm±3mm

    3.0mm±0.3mm

    3cm±0.3mm


    2.5.2 采樣頭應清潔、柔軟,無污物、無異味,手柄表面應光滑,無毛刺。

    2.5.3 牢固度:采樣頭與手柄連接一端的拔脫力應不小于2N。

    2.5.4 斷裂力:手柄折斷點20mm外應能承受5N靜拉力,不斷裂。

    2.6 旋轉摩擦度:對采樣頭進行旋轉摩擦360度3次,表面脫落纖維量應不大于6根。

    【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

    【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

    【禁忌癥】無。

    【生產批號】見單包裝或合格證。

    【生產日期】見單包裝或合格證。

    【失效日期】見單包裝或合格證。

    【注意事項、警示、提示】

    1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

    2、本品不得二次使用,用后銷毀。

    3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

    【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

    一次性使用病毒采樣管

    【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

    【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

    【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

    【郵編】453400

    【電子信箱】920145693@qq.com

    【說明書編制日期】 2022年 4月7日


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